El auge de las terapias génicas y celulares, la necesidad de optimizar los programas de seguridad y una colaboración más temprana entre las empresas biotecnológicas y las CRO están modificando la forma en que se diseñan los estudios antes de la investigación clínica.
Este es el análisis realizado por Vivotecnia, CRO regulatoria preclínica especializada en toxicología y farmacología de seguridad, que ha identificado hasta cinco tendencias que, a su juicio, marcarán la evolución de la toxicología preclínica durante 2026.
Según explican desde la compañía, “la tendencia ya no pasa por incrementar el número de estudios, sino por desarrollar estrategias científicamente justificadas que permitan responder a las necesidades específicas de cada candidato terapéutico y generar evidencia útil para la toma de decisiones”.
Entre los principales cambios destaca el crecimiento de las terapias avanzadas. Los medicamentos de terapia génica, celular y otras plataformas innovadoras requieren programas de evaluación adaptados a factores como su mecanismo de acción, la vía de administración o la disponibilidad de modelos experimentales relevantes.
Esto está favoreciendo el abandono de enfoques estandarizados en favor de diseños personalizados basados en el perfil de riesgo de cada producto.
Otra de las tendencias identificadas es la creciente importancia de la biodistribución y la inmunogenicidad. Conocer cómo se distribuye el producto en el organismo, cuánto tiempo permanece activo o qué respuesta inmunitaria puede desencadenar resulta determinante para interpretar correctamente su perfil de seguridad. Para la CRO, estos aspectos deben incorporarse desde las primeras etapas del desarrollo y formar parte de una estrategia global.
Como tercera tendencia, se define una mayor integración de los estudios preclínicos. “Cada vez es más habitual que un mismo programa permita evaluar de forma coordinada parámetros toxicológicos, toxicocinéticos, bioanalíticos, inmunológicos y de farmacología de seguridad, siempre que exista una justificación científica y regulatoria”, explican.
Este enfoque busca optimizar tiempos y recursos, reducir duplicidades y favorecer la aplicación de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento en el uso de animales de experimentación.
Además, Vivotecnia señala que la calidad del paquete científico adquiere un peso creciente frente a la cantidad de estudios realizados. La selección de modelos adecuados, el diseño experimental y la interpretación integrada de los resultados se consolidan como elementos clave para construir programas de desarrollo sólidos y adaptados a las características de cada compuesto.
La quinta tendencia apunta a una colaboración cada vez más temprana entre las compañías biotecnológicas y las CRO. Incorporar desde el inicio la experiencia de especialistas en toxicología, bioanálisis y farmacología de seguridad puede facilitar la selección de modelos, anticipar necesidades técnicas y minimizar riesgos que puedan retrasar el desarrollo del medicamento.
«El objetivo no es generar más datos, sino obtener los datos necesarios, interpretarlos dentro del contexto del producto y convertirlos en información útil para avanzar», concluyen.
Todas estas tendencias reflejan una evolución hacia programas de toxicología preclínica más estratégicos, personalizados e integrados, en los que la planificación científica y la colaboración entre los distintos actores del desarrollo farmacéutico ganan protagonismo para acelerar la llegada de nuevas terapias con mayores garantías de seguridad.
