Kience ha presentado los resultados del primer estudio de validación de su innovadora prueba no invasiva basada en una muestra de sangre y orina.
Esta prueba, especialmente dirigida a personas mayores de 40 años, promete ofrecer una detección temprana y precisa de hasta 42 tipos diferentes de tumores sólidos y 5 malignidades hematológicas (incluso en etapas tempranas), antes de que aparezcan los primeros síntomas y signos, justo cuando el tratamiento tiene más probabilidades de éxito.
Se trata de una prueba mucho menos invasiva, más económica y con mayores garantías de sortear falsos positivos que suceden en otras pruebas actualmente disponibles en el mercado para detectar diferentes tipos de cáncer. Y todo gracias a que está basada en un algoritmo de aprendizaje automático que incluye, entre otras innovaciones, los Criterios Barcelona. Estos cuatro criterios fueron establecidos por el Dr. Rafael Molina junto con otros miembros de la Sociedad Española de Química Clínica (SEQCML) en 1994, sobre la correcta interpretación de los marcadores tumorales.
Para el desarrollo del algoritmo, Kience utilizó inicialmente un tamaño de muestra (n) de 192.090 pacientes, que resultó de la aglutinación de más de 1.600 estudios previos (algunos de ellos adquiridos a través de diferentes contratos de transferencia de tecnología con los centros médicos en desarrollo). Luego, esta muestra fue procesada utilizando funciones matemáticas complejas, principalmente aproximaciones en serie y paralelo, para aumentar la especificidad y sensibilidad, respectivamente.
A partir de ahí, se reclutó una muestra de 314 pacientes (166 en la muestra final) para validar la eficacia de la prueba. Las muestras de sangre y orina de estos pacientes fueron analizadas por Laboratorio Echevarne (Sant Cugat del Vallès, Barcelona) y posteriormente procesadas con el algoritmo para evaluar sus resultados.
Sin la aplicación de los Criterios Barcelona, el algoritmo logró una sensibilidad del 100%, pero una especificidad de solo el 67%, con un valor predictivo positivo (VPP) del 21%. En cambio, al aplicar los Criterios de Barcelona, la especificidad fue del 100% y el VPP mejoró considerablemente, alcanzando también el 100%.
Aun así, es importante destacar que estos resultados se obtuvieron con una muestra final de 166 pacientes (148 pacientes fueron excluidos del ensayo porque no cumplían con alguno de los criterios del mismo). No obstante, los resultados en sí mismos demuestran la importancia de incluir los Criterios de Barcelona en cualquier prueba que utilice marcadores tumorales (como las pruebas de detección de cáncer), con el fin de evitar falsos positivos y, por ende, errores de sobrediagnóstico.
La empresa ha lanzado un nuevo ensayo clínico internacional con 26.000 pacientes para mejorar aún más la precisión del algoritmo en la población general. Este nuevo ensayo se llevará a cabo desde septiembre de 2024 hasta diciembre de 2026.
