SPVX02, la vacuna experimental contra el tétanos y la difteria desarrollada por Stablepharma para conservarse sin refrigeración, mantiene su potencia durante al menos 24 meses a 30 °C, según sus estudios de estabilidad. Los resultados de su primer ensayo clínico en humanos se publicaron en agosto, tras revisión por pares, en eClinicalMedicine, revista de la familia The Lancet.
La vacuna se ha desarrollado mediante StablevaX™, la tecnología patentada de Stablepharma, a partir de Tetadif, una vacuna precalificada por la Organización Mundial de la Salud y fabricada por BB-NCIPD en Bulgaria. SPVX02 es una formulación liofilizada, estable a temperatura ambiente y resistente a la congelación. Según la compañía, el ensayo aporta la primera evidencia en humanos de que una vacuna con adyuvante de aluminio puede reformularse para conservarse sin refrigeración y resistir la congelación sin pérdida de eficacia.
Primeros resultados clínicos
El ensayo de fase 1 fue multicéntrico, aleatorizado y enmascarado. Incluyó a 60 adultos sanos que habían sido vacunados contra el tétanos y la difteria más de diez años antes.
«No se observaron acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna en ninguno de los grupos, y las reacciones fueron predominantemente leves o moderadas. A los 28 días, el 100 % de los participantes que recibieron SPVX02 alcanzó niveles protectores de antitoxinas frente al tétanos y la difteria, con una respuesta inmunitaria comparable a la de las vacunas utilizadas como referencia. Estamos encantados con la solidez de estos resultados clínicos», explica la doctora Karen O’Hanlon, directora de Operaciones de Stablepharma.
El profesor Saul Faust, catedrático de Inmunología Pediátrica y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Southampton y director de la NIHR Clinical Research Facility de Southampton, dirigió el ensayo. «Mantener las vacunas refrigeradas desde la fábrica hasta el paciente es uno de los mayores retos de los programas de inmunización en todo el mundo. Nuestro estudio sugiere que esta vacuna puede seguir siendo segura y eficaz sin refrigeración. Si estudios más amplios confirman estos resultados, esta tecnología podría transformar la forma en que las vacunas se almacenan y distribuyen en todo el mundo», afirma.
Los análisis de estabilidad en tiempo real continúan con el objetivo de evaluar la conservación de SPVX02 hasta los 48 meses. Una vacuna estable a temperatura ambiente podría reducir la dependencia de la cadena de frío, las pérdidas de dosis y la carga ambiental de su refrigeración, transporte y almacenamiento. Según la fuente citada por Stablepharma, el sector sanitario representa el 4,4 % de las emisiones mundiales de carbono, equivalente a dos gigatoneladas de CO₂.
«Esta validación, tras la revisión por pares, representa un momento decisivo para nuestra plataforma StablevaX™ y para el futuro de las vacunas termoestables», afirma Özgür Tuncer, consejero delegado y director ejecutivo de Stablepharma. «Los resultados refuerzan los argumentos científicos y de salud global a favor de una nueva generación de vacunas y productos farmacéuticos que no necesiten refrigeración, especialmente en las regiones donde las limitaciones de la cadena de frío dificultan un acceso equitativo».
En marcha el ensayo de fase 2b
Stablepharma ha iniciado la captación de participantes para un ensayo clínico de fase 2b, aleatorizado, con enmascaramiento simple y diseñado para evaluar la no inferioridad de SPVX02. Se llevará a cabo en la Medicines Evaluation Unit (MEU) de Mánchester con 160 adultos sanos de entre 18 y 60 años. La administración de la primera dosis a un participante está prevista para el 6 de octubre de 2026.
«Vemos una clara oportunidad para seguir colaborando con fabricantes de vacunas que apuestan por la innovación», añade Tuncer. «SPVX02 demuestra el potencial que hemos identificado para las formulaciones que no necesitan refrigeración. Nuestra plataforma StablevaX™ puede desempeñar un papel transformador en diversas áreas terapéuticas, como la oncología y los tratamientos antiinfecciosos».
