La AEMPS define las Normas de Correcta Fabricación (NCF) como “la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados”. Para ello existe un sistema que avala que los medicamentos son evaluados periódicamente por las autoridades competentes para asegurar que se cumplen los requisitos de seguridad, calidad y eficacia exigidos por ley.
Desde 2006 se exige a los fabricantes de principios activos cumplir las Normas de Correcta Fabricación de materias primas (GMP) publicadas por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), que han ido evolucionado en las siguientes disposiciones legales siendo cada vez más exigentes y sofisticadas.
El Real Decreto 824/2010, de 25 de Junio ya establece en su artículo 64.2 que “los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas deberán cumplir las normas de correcta fabricación de materias primas, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo. A tales efectos, se entiende por fabricación de principios activos utilizados como materias primas la fabricación completa o parcial o la importación de un principio activo utilizado como materia prima, tal y como se define en el artículo 8 de esta Ley, así como los diversos procesos de división, acondicionamiento y presentación previos a su incorporación en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado, realizados por almacenes mayoristas de materias primas”.
A su vez se han desarrollado las Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos para uso humano (BPD), y en su extensión, las Buenas prácticas de Distribución de Principios Activos Farmacéuticos desde el 21 de septiembre de 2015, de forma que se completa la garantía de calidad involucrando a toda la cadena de suministro.
Una apuesta por la calidad
“Acofarma ha apostado por la calidad como un eje fundamental y necesario de trabajo en el sector farmacéutico. Calidad en las materias primas, calidad en la cadena de suministro y calidad en todos sus procesos internos. Acofarma está inmersa en un proceso de transformación donde la calidad y la excelencia son sus pilares estratégicos”, afirma Francesc Balletbó, director general de Acofarma.
Tanto la calidad de las materias primas –principios activos farmacéuticos y excipientes- descrita en las monografías de la farmacopea europea vigente, como el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, dan seguridad al farmacéutico que elabora fármacos para obtener medicamentos individualizados, eficaces, seguros y de calidad, ejes y pilares de cualquier medicamento de uso humano.
Esto es básico debido a que la formulación magistral tiene las mismas normativas que los medicamentos industriales, tan sólo varía el punto de elaboración del medicamento, a fin de garantizar que no existan riesgos para los pacientes y asegurar la eficacia del tratamiento. Por eso deben utilizarse como materias primas para la elaboración de medicamentos solo principios activos fabricados de conformidad con las directrices detalladas de las normas de correcta fabricación de sustancias activas y excipientes que cumplan la legislación vigente.
